制药企业为什么做be？
1.监管政策 2019年，国家药品监督管理局发布了《药品生产质量规范（2019版）》，对药品生产的各个过程做了细致的规定和要求。其中，在“附录：制剂生产工艺和规程实例”中给出了4个剂型的工艺示例，包括颗粒剂、片剂、胶囊剂 和口服液体制剂，没有给出注射剂的例子是因为其生产工艺与原料药息息相关且非常复杂[8]。
该版本GMP是在原98版GMP基础上进行修订和完善而成的。与原98版GMP相比，除了对通用要求做出调整外，还增加了许多新内容和新理念，如对风险管理理念、清洁生产理念等，并提出了“全程质量控制与保证体系”的概念。
新版GMP强调系统性、科学性、适用性和可操作性。
2.市场趋势 随着国内医药工业的不断发展，创新药和改良型新药的数量逐渐增多，生物类似药也开始进入市场竞争。这些药品的制备技术一般比较复杂，对设备的要求比较高，而且生产工艺流程的变化也会对最终药品的质量产生重要影响；并且，这类药物市场上往往只有一家或少数几家企业供应，市场支配力强。为了保证药品的安全、有效和质量可控，确保企业的生存和发展，制药企业必须做好药品的全生命周期管理，实施从研发到上市销售的全过程质量控制，以应对日趋严峻的竞争形势。对于多数制药企业来说，开展BE研究是非常有必要的。