以前在汽车行业，做过质量总监（我们体系是在IATF16949认证过程中建立的），也做过供应商质量管理，所以一些做法可能还比较符合行业规范。 一般质量问题的界定会考虑如下几个方面：
1、数据准确性 对于轻微的质量问题，可以用统计方法进行判断，比如6sigma公式计算法等等。对于比较严重的问题，可以利用质量工具进行分析，比如鱼骨图查找原因等等。当然对于特别特殊的问题，可能需要用其他的分析方法。 所有的问题都需要有客观的数据作为支撑，否则就容易产生主观的判断。
2、可测量性 对一个问题是否属于质量问题，还要看是不是可以度量。有些感觉上的问题其实未必完全是质量的问题，例如员工的精神状态不好，这个看似是质量问题，但可能是管理问题，因此需要分情况来讨论。
3、有效性 用一套有效的方法来开展质量问题诊断和预防工作非常重要。我曾经遇到过有些部门自己定义问题标准，结果导致很多本该解决的质量问题未能被发现，还有一些质量问题被严重放大，影响极其恶劣。
正确的做法是需要有专业的质量知识体系做指导。
夏侯雨珊优质答主药品关系生命健康，其质量必须保证。多年来，我们实施严格的药品生产和经营质量管理规范，对申请药品生产、经营的企业规定了严格质量管理制度、机构和人员等要求，并通过认证、有因检查、跟踪检查等措施，强化企业质量管理，不断提高企业质量管理水平，推动企业落实主体责任。
草案总结药品监管工作经验，增加规定：国家对药品生产过程中的变更实行分类管理；对药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施影响药品质量的风险管理机制提出明确要求；明确疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产；药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，定期向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
草案对生产、销售假劣药等违法行为，以及违反药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等规定的违法行为，提高罚款额度，删除单处罚款的行政处罚，增加吊销药品批准证明文件、吊销药品生产企业许可证、吊销药品经营企业许可证、吊销医疗机构制剂许可证的规定，落实“处罚到人”，增加对从事生产、销售假劣药违法行为的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的禁业限制，增加行政处罚对行业禁入的约束力。
