企业生产批号变动吗?

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生产批号的变动一般分为以下几种情况: 新开一条生产线,或原有生产线进行设备改造、生产工艺变更的,原则上应当重新申请药品批准文号;但药品批准证明文件中有规定相关内容的除外。 改变药品注册证书所载范围内的产品名称、剂型、规格的,应当提交新的药品说明书和标签样稿,以及相应的包装设计样稿,经核准后方可印制发行。

对原批准文号作必要调整的,可直接办理有关手续。 生产企业改制并重新办理登记注册的,其批准的药品种类应当重新申报注册,但国家对药品生产经营实行许可制度的有关规定另有规定的除外。

企业迁移的,应当在迁移前办理好工商变更登记手续或其他法定手续,并提交相关证明文件。在申办注销登记前,企业应清理完债权债务等所有未了结事项。

除国家另有规定外,企业不得转让、租借《药品生产许可证》。确需转让、租借时,必须向发证机关提出申请,并提交下列资料: (一)转让协议复印件; (二)租赁协议复印件;

(三)双方营业执照副本复印件。

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企业药品的生产批号一经确定就不能随便变动。因为生产批号标识了生产的日期,对于药品的有效期和保质期有着明确而严格的规定,在有效期内可以放心使用,超过有效期就表示药品有可能失效过期而不能再使用。如果企业无故变动批号,就等于延长了药品的有效期,使失效、变质的药品有可能投入市场并被患者使用,会带来用药的不安全和影响治疗效果,甚至会发生药害事件。

因此,药品管理法规定,药品的包装、标签及说明书必须标明生产日期、有效期,不得随意改变药品的有效期和生产批号。对擅自更改有效期或者生产批号的,没收违法所得和药品、并处罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的追究刑事责任。

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