取消企业gmp认证吗？

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先引用一段旧文：2013年4月19日，国家食药监总局公布了《药品GMP指南》修订稿，对药品生产管理提出了更高的要求。 与2005版相比，2013版指南最大的变化在于对药品生产企业的硬件设施和软件条件提出了更加详细的要求，并且引入了风险的概念，对不同风险等级的药品生产企业采取了不同的监管方式。 在质量管理体系方面，2013版指南对企业的人员、设施设备、文件体系等方面均提出了明确要求；在生产管理方面，对原辅料、中间体和成品等各个环节也做了详细规范。 值得注意的是，2013版指南增加了“风险管理”一章内容，对企业如何开展风险识别和风险评估进行了指导，并给出了风险分级评价表以供企业参考。

在附则中，2013版指南还新增了关于第三方机构参与现场查验和服务的内容，允许符合条件的第三方检验机构参与药品GMP的检查工作。 国家食药监总局新闻发言人胡静林表示，制定颁布新版《药品GMP指南》是实施药品生产经营监管的重要依据。

他说，近年来我国药品质量总体呈上升趋势，但2012年仍然发生了假药案、乳品三聚氰胺事件等严重损害群众健康的恶性案件。加强药品质量管理和建立科学严密的药品监管体系至关重要。出台新版《药品GMP指南》十分必要。

廖云旦廖云旦优质答主

GMP，这个英文缩写有不同含义的； G=goods，M=materials P=products. 我理解的有两种含义： 生产合格产品的能力（资质） 规范的操作流程/体系文件。

个人觉得这种制度对于制药行业来讲是合理的。 但是如果GMP只包含操作层面的东西而缺少质量管理体系的话，我认为是不完整的（虽然国内很多企业的GMP就缺这一项内容）。没有建立一套科学系统的质量保证和质量控制体系，就不可能真正保障药品产品质量，这样的公司是没有资格申请注册的。 所以应该这样写， “The enterprise has acquired the qualification of producing medical products and it has established a good quality control system to assure that all the manufactured medicinal products conform to the requirements stipulated in the Chinese Pharmacopoeia” 在欧盟国家，他们的药物生产商注册时也是要求提供符合ICH Q7要求的GMP证书的(我看过)。。。这是强制性的，否则就不能生产和销售产品了

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