无菌包装企业该怎么做?

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“无”就是不用任何微生物,包括细菌、病毒等 ,“菌”就是细菌、病毒等微生物。无菌包装就是指用无菌方式包装的产品,其内不含任何活菌。

目前国际上对无菌包装的定义还属于比较开放的阶段,还没有一个明确定义和统一的标准来定义它。不过可以肯定的是,只要符合生产要求,不含有任何微生物的产品,都可以称为无菌产品或无菌包装。 虽然国外发达国家在食品包装法规上并没有明确列出必须进行无菌包装的硬性规定,但许多国家为了保持本国的食品安全,保证本国产品的质量,都制定了一定的条例并加强了对食品包装环节的监管力度。

随着各国越来越注重食品的安全和营养问题,无菌食品将会受到越来越多的关注。 无菌包装不仅有利于保持食品的品质,同时也能抑制包装中微生物的生长,从而能够延长食品的货架期。

1.1降低损耗率

对于需要低温保存的食品,采用无菌包装能够大大减少因为微生物污染而造成的损耗;对于常温下也可长期保存的食品,使用无菌包装也能够显著降低由于杀菌工艺不当或者包装材料携带杂菌而导致的产品腐败变质。

通过采用无菌包装,可大幅降低产品在生产过程中的损耗。

1.2提高产品质量

由于无菌包装能够明显地减少食品在生产加工过程中受到微生物的污染,因此能够极大程度地保障最终产品的质量,使公司能够更好地控制产品质量安全体系,确保产品质量稳定有保障。

1.3提升产品竞争力

对于生产企业来说,产品质量永远是企业生存的根本。只有严格把控每一个环节,确保出厂的每批次产品都是合格品,才能不断满足消费者日益增长的需求,从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。

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企业应当定期监测无菌洁净区(室)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及企业所处地域微生物环境,保存监测记录,并对保存数据进行趋势分析。当趋势显示悬浮粒子超常偏离或者出现微生物时应当予以调查。当趋势显示悬浮粒子或微生物可能超出规定限度时,应当进行调查,并采取必要的措施。应当确保无菌洁净区(室)的各项指标符合规定要求。

应当制定监测微生物的警戒限度和纠偏限度,警戒限度基于以往积累的监测数据,包括正常及异常情况下的监测数据。

对于无菌洁净区(室)的微生物污染,主要考虑控制在药品生产过程中使用培养基进行的监控。应当对微生物监控数据予以记录并进行评价,记录应当至少包括微生物污染的类型、数量及位置,并注明有关操作。

应当通过制定必要的纠正措施,消除污染微生物并防止污染再次发生。

应当对环境监测结果超标或警戒限度报警情况进行调查,调查、评价和处理结果应当有记录,并保存。

应当定期对环境监测数据予以评审,评审包括各实验室的检测方法确认,各监测点的监测数据、警戒限度和纠偏限度的结果,结果趋势分析及适宜性。

无菌生产工艺中,应当根据产品物料、容器、设备污染微生物的耐受性选择适宜的环境和传递方式,对产品微生物污染风险进行控制。对于通过传递窗传递物料或物品,传递窗两侧应当处于不同的气压梯度,传递窗的使用应当与无菌生产工艺相适应,每次使用前应当进行动态监测。

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