企业生产批号变动吗?

冼昭君冼昭君最佳答案最佳答案

生产批号的变动一般分为以下几种情况: 新开一条生产线,或原有生产线进行设备改造、生产工艺变更的,原则上应当重新申请药品批准文号;但药品批准证明文件中有规定相关内容的除外。 改变药品注册证书所载范围内的产品名称、剂型、规格的,应当提交新的药品说明书和标签样稿,以及相应的包装设计样稿,经核准后方可印制发行。

对原批准文号作必要调整的,可直接办理有关手续。 生产企业改制并重新办理登记注册的,其批准的药品种类应当重新申报注册,但国家对药品生产经营实行许可制度的有关规定另有规定的除外。

企业迁移的,应当在迁移前办理好工商变更登记手续或其他法定手续,并提交相关证明文件。在申办注销登记前,企业应清理完债权债务等所有未了结事项。

除国家另有规定外,企业不得转让、租借《药品生产许可证》。确需转让、租借时,必须向发证机关提出申请,并提交下列资料: (一)转让协议复印件; (二)租赁协议复印件;

(三)双方营业执照副本复印件。

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