哪些骨科材料生产企业?
全国骨科材料类企业大概70多家,主要集中在东北地区、华北地区和华东地区 其中东北地区有40左右家企业,以经营骨水泥为主; 华北地区有15家左右,以生产髓内钉、钢板为主; 华东地区12家,以生产接肢、外固定支架为主。 目前国内主要生产的骨科植入物材料包括骨科人工关节(膝关节、髋关节)、脊柱(颈椎、腰椎)手术耗材及创伤关节、创伤器械等。 根据产品类型不同,我国目前主要生产的骨科植入物材料包括金属材料(钢或合金)、陶瓷材料和高分子材料,其中金属材料又以贵金属及其合金(纯钯、纯铂、钽、钛等)和钴铬钨合金居多。随着骨科医疗器械产业的快速发展,以及新一代骨科材料的不断问世,未来几年我国骨科行业仍将保持高速发展态势。 而作为直接作用于人体的医疗器械,其安全性、有效性一直是最受关注的重点问题。
在2014年之前,国家药品监督管理局对进口注册申报资料要求相对严格,对创新程度的要求比较谨慎,通常对于同一产品的国外上市时间、疗效、安全性等信息都会仔细核对审查,以保证我国患者使用的进口医药产品与国外患者使用的一致性。
而在2014年之后,国家药品监督管理局在对进口注册申报资料要求方面出现了放宽的迹象,尤其是在创新药和医疗器械方面表现的更为明显。 据相关机构测算,预计至2023年我国骨科医疗器械产业市场规模将突破千亿元,2018-2023年复合增长率约为29%。而我国骨科手术量约占全球手术量的五分之一,但平均术中植入材料消耗仅约4.5根,远低于美国(24根)和日本(6.2根)。随着“十三五”规划推动医疗改革深入开展,促进医疗资源均衡配置,提升基层医生服务能力,以及对医疗器械监管力度持续加强,我国骨科医疗器械市场将迎来蓬勃的发展。